Weiterentwicklungen bei Diabetes und Multiple Sklerose - BioNxt Solutions

Betroffene von Multiple Sklerose

Die entzündliche und chronische Nervenerkrankung Multiple Sklerose (MS) betrifft in Deutschland ca. 3 Menschen von 1.000 Einwohnern. Damit leiden nach Schätzungen der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) ca. 280.000 Menschen nur hierzulande an der Nervenkrankheit. Frauen sind bis zu dreimal häufiger betroffen als Männer und typischerweise tritt die Krankheit bereits zwischen dem 20. bis 40. Lebensjahr auf. Weltweit sind mehr als 2,8 Mio. MS-Erkrankte bekannt, die sich vorwiegend - durch bessere Diagnostik - in der westlichen Welt befinden.

Milliardenumsatz mit Multiple Sklerose Medikamenten

Ca. 21,1 Mrd. USD wurden 2024 weltweit mit Medikamenten gegen MS umgesetzt. Nach Schätzungen von Experten soll sich dieser Markt bis 2032 auf 39 Mrd. USD knapp verdoppeln. Daher ist der jährliche Wachstumsmarkt mit einer Wachstumsrate von ca. 7,9 % sehr attraktiv. Am attraktivsten ist dabei, wie in vielen Pharmamärkten, der US-amerikanische Markt, der für ca. 48 % der globalen Umsätze steht. Zu den umsatzstärksten Medikamenten gehört Ocrevus (Ocrelizumab) mit ca. 7,6 Mrd. USD Jahresumsatz in 2024 und gehört dem Roche-Konzern. Mit diesem Medikament vereinnahmt das Schweizer Unternehmen mehr als 1/3 aller global getätigten Umsätze, so dass es gleichzeitig das umsatzstärkste Medikament des Unternehmens ist. Doch der Patentschutz läuft in Europa Ende 2028 und in den USA in 2029 aus. Ersatz muss gefunden werden und dieser könnte aus den Laboren dieses Unternehmens kommen:

Zukünftiger Kassenschlager BNT23001?

In den letzten Jahren hat das Biowissenschaftsunternehmen BioNxt Solutions (WKN: A3D1K3 | ISIN: CA0909741062 | Ticker-Symbol: BXT) an einer sublingualen Schmelzformulierung des Wirkstoffes Cladribin bei der Behandlung von Multiple Sklerose gearbeitet. Dabei setzt das Biotech-Unternehmen im Vergleich zum Wettbewerb nicht auf Tabletten oder Injektionen, sondern die Aufnahme des entsprechenden Wirkstoffes erfolgt hier über die Mundschleimhaut. Das ermöglicht die schnellere Aufnahme des Wirkstoffes als in der bisher standardmäßigen Verabreichung der Medikamente in Tablettenform und erhöht damit die Effektivität deutlich. Da der Wirkstoff Cladribin noch nicht als Medikament zugelassen ist, sondern sich noch in der Testphase befindet, wird er derzeit noch schlicht als BNT23001 bezeichnet. Die Patente hat das Unternehmen auf den wichtigen Absatzmärkten in den USA, Europa, Kanada, Japan, Australien und Neuseeland bereits beantragt. Nun laufen die Vorbereitungen einer Bioäquivalenzstudie am Menschen, die das Unternehmen nach der Patenterteilung starten will.

Plattformtechnologie auch für Diabetes genutzt

Doch nicht nur die Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) mithilfe der auf Cladribin basierenden Dünnfilmformulierung ist für BioNxt ein interessanter Markt. Hinter der sublingualen Verabreichung der Schmelzformulierung steht eine ganze Patentfamilie. Das Unternehmen plant durch diese Plattformtechnologie eine neue Form der Verabreichung von Wirkstoffen über die Mundschleimhaut. So berichtete das Unternehmen erst diese Woche Montag über die nächste Prototypentwicklung und zwar für die Krankheit Diabetes-Typ-II. Hier soll das Medikament Semaglutid den betroffenen Menschen ebenfalls über einen oralen Schmelzfilm (ODF) zur Verfügung gestellt werden.

Hier will das Biotechunternehmen nach den Proof-of-Concept-Ergebnissen als nächstes in die präklinische Phase eintreten. Gleichzeitig wird auch für dieses Produkt die Patentanmeldung vorbereitet, um sich diese Weiterentwicklung auf den wichtigsten Absatzmärkten zu sichern. Die Vorbereitung der präklinischen Phase wie auch die Patentanträge werden sich noch bis in das Ende des vierten Quartals 2025 erstrecken, so dass erst Anfang 2026 mit weiteren Neuigkeiten aus diesem Segment zu rechnen ist. Ist die vorklinische Phase erfolgreich, soll im zweiten Halbjahr 2026 die klinische Pilotstudie folgen.

Dass dieser Markt interessant ist, zeigt auch der Absatz von Semaglutid in 2024 in Höhe von ca. 29,3 Mrd. USD. Vermarktet wird dieser Wirkstoff und GLP-1-Rezeptor-Agonist unter den Namen Ozempic und Rybelsus und ist von den Aufsichtsbehörden zur Behandlung von Fettleibigkeit zugelassen. Die Erweiterung des Anwendungsfeldes - statt durch Tablette oder Spritzen - über die Mundschleimhaut, eröffnet ein ganz anderes Verabreichungsformat, das für viele Patienten eine qualitative Aufwertung der Behandlung bedeuten würde.

OTC Listing in den USA

Spannend war in den letzten Wochen für die aktuellen Aktionäre des Unternehmens das Listing der Aktie an den US-Börsen. Hier konnte das Unternehmen erreichen, dass die Aktie auch von US-amerikanischen Anlegern und Investoren gehandelt werden kann, und zwar über den Over-The-Counter (OTC) Handel. Es ist zu erwarten, dass dadurch die Handelsaktivitäten mit der Aktie nach und nach zulegen und sich dementsprechend die Liquidität des Wertes erhöhen dürfte.

Fazit

Sollte BioNxt Solutions die bereits eingereichten Patentanmeldungen eingetragen bekommen, sichert dies dem Unternehmen die lukrative Verwertung seiner Rechte über die nächsten 20 Jahre ab. Da die sublinguale Verabreichung von den verschiedensten Medikamenten ebenfalls eine patentierbare Neuerung ist, gehört die Aktie von BioNxt Solutions mindestens auf die Watchlist.